药事管理学
药事管理学
2万+ 人选课
更新日期:2024/05/22
开课平台爱课程(中国大学MOOC)
开课高校四川大学
开课教师胡明杨男周乃彤
学科专业医学药学类
开课时间2024/02/26 - 2024/06/30
课程周期18 周
开课状态开课中
每周学时-
课程简介

通过本课程的学习,学生可以认识自身所处之药学事业环境,了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理;熟悉我国和国际药事体制及组织机构;明确药品质量与管理的关系规律;掌握我国药品管理法律法规和药师职业道德与行为准则;并学习运用药事管理的基本理论和知识,分析问题和解决问题的能力。

《药事管理学》课程可以分为有机穿插结合的三部分内容。

第一部分重点介绍药学实践领域的重要概念和基本管理要点。如药品的定义与分类、药品质量与药品标准、药师和药学技术人员、我国药事管理体制和主要药事管理组织等。

第二部分围绕《药品管理法》中对我国药品管理的基本原则,以药品生命周期各重要环节为线,展开介绍我国药事领域重要的管理规定,包括我国和国际的药事管理立法以及法规体系构成,药品研发环节和注册管理规定,药品上市后评价与管理规定,药品信息管理、药品生产环节和生产管理规定,药品流通环节和经营管理规定,药品使用环节和管理规定。

第三部分重点介绍药品特殊领域的管理,包括特殊管理药品及其管理、中药及其管理、药品知识产权管理等。

《药事管理学》课程不仅包含药学类专业学生认识药学领域发展规律和管理规则所必需掌握和熟悉的内容,也涵盖我国执业药师资格考试科目之一《药事管理与法规》的重要内容。学习者可以了解课程相关模块的主要内容、通过题库练习掌握相关知识点,并通过药学具体领域的观察和实践印证掌握相关知识与技能。


课程大纲

1 绪论

1.1 药事、药事管理和药事管理学科

1.2 药事管理学科的研究内容及范围

1.3 药事管理研究特征和研究方法

第一章单元测验

2 药品及药品管理制度(一)

2.1.1药品的定义

2.1.2药品的分类

2.1.3 药品的质量特性和商品特征

2 药品及药品管理制度(一)单元测验

3 药学技术人员管理

3.1药学技术人员的概念及分类

3.2 药师的分布与功能

3.3 药师法

第三章 药学技术人员测验

4 药品管理立法

4.1药品管理立法和药事管理法的概念

4.2 药品管理立法的基本特征和历史发展

4.3.1.1《药品管理法》-总体结构及第一章总则(上)

4.3.1.2《药品管理法》-总体结构及第一章总则(下)

4.3.2 《药品管理法》-药品研制和注册

4.3.3 《药品管理法》-药品上市许可持有人

4.3.4 药品生产

4.3.5 药品经营

4.3.6 医疗机构药事管理

4.3.7 药品上市后管理

4.3.8 药品价格和广告

4.3.9 药品储备和供应

4.3.10 监督管理

4.3.11 法律责任

第四章 药品管理立法 单元测验

5 特殊管理药品的管理(一)

5.1特殊管理的药品概述

5.2.1麻醉药品和精神药品的定义及目录

5.2.2 麻醉药品和精神药品和管理机构

5.2.3 麻醉药品和精神药品的经营管理

5.2.4 麻醉药品、精神药品在购进环节的管理规定

第五章 特殊管理药品的管理(一) 单元测验

5 特殊管理药品的管理(二)

5.2.5麻醉药品和精神药品使用、储存及运输的管理

5.3医疗用毒性药品的管理

5.4药品类易制毒化学品的管理

5.5 含特殊药品复方制剂在零售环节的管理

5.6 生物制品批签发的管理

6 中药管理

6.1中药基本概念和相关管理规定

6.2中药品种保护制度与野生药材资源的保护与管理

第六章中药管理 单元测验

7 药品知识产权保护

7.1 药品专利的概念及类型

7.2 药品专利的取得与保护

7.3 药品商标的保护

第七章 药品知识产权保护 单元测验

8 药品生产监督管理

第一节 药品生产及其特点

第二节 药品生产管理的理论基础

第三节 药品生产监督管理(1)

第四节 药品生产监督管理(2)

第五节《药品生产质量管理规范》(GMP)的主要内容

第八章 药品生产管理测验题

9药品经营监督管理

9.1药品经营概述

9.2药品经营许可管理与药品经营质量管理规范

9.3药品电子商务

第九章 药品经营监督管理 单元测验

10 药品信息管理

10.1 药品信息管理概述

10.2 药品包装标签、说明书管理

10.3 药品广告管理

第十章 药品信息管理 单元测验