药品生产质量管理工程是制药工程专业的核心课程，也是工程教育认证标准和本科教学质量国家标准中规定的必修课程。

本课程在全面介绍药品生产质量管理基本要素的基础上，重点围绕机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、委托生产与检验、产品发运与召回等GMP核心内容，系统介绍GMP原则的实施及其措施。还对无菌药品生产质量管理、原料药生产质量管理、仿制药一致性评价等进行了介绍。

学习本课程后将收获：

1. 知识目标

掌握药品生产质量管理的基本原理、方法、技术措施和管理模式；领悟GMP的基本要求和准则，并能将其应用于药品生产实践。

2. 能力目标

通过学习并掌握药品生产质量管理的技术和方法，能够对药品生产的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，具备解决复杂制药工程问题的能力。

3. 素质目标

培养具有政治认同和家国情怀、全面质量管理意识、专研精神、自主学习能力、交流表达能力、团队合作能力及良好心理素质的制药工程技术人才。

该课程既能满足高校制药工程专业的教学要求，也可供制药企业相关人员学习，同时也能兼顾其他对药品生产质量管理感兴趣人员的学习。