-
第一章导论
掌握药物分析学的概念和学习要求。熟悉药物分析学在药物研究与开发、生产和药品使用中的应用。了解药物分析学的研究体系和创新策略。
-
●1.1学科的性质、任务
介绍学科的性质、任务
-
●1.2药物分析学的应用、进展
介绍学科/课程的应用、进展
-
第二章药典与药品质量控制
本章包括药典，药物分析误差控制与数据处理和药品质量标准中的常用术语三节内容，主要重点内容包括《中国药典》的结构与内容；外国药典的基本结构与主要内容；药品质量管理规范与标准操作规程；误差产生的原因与减免方法；有效数字的修约规则以及药品质量标准采用的计量单位、符号与专业术语。
-
●2.1药典
本节介绍药典，主要内容包括《中国药典》的结构与内容，主要外国药典的基本结构与主要内容,《中国药典》的沿革及主要外国药典的概况以及药品质量管理规范与标准操作规程。
-
●2.2 药物分析误差控制与数据处理
本节介绍药物分析误差控制与数据处理，主要内容包括误差与误差控制；不确定度的概念，可疑数据的取舍方以及有效数字的修约规则。
-
●2.3药品质量标准中的常用术语
本节主要内容包括药品质量标准的项目与要求，药品质量标准中采用的计量单位、符号与专业术语。
-
第三章分析方法验证
本章内容主要包括药物分析方法验证参数，鉴别、检查、含量测定的方法验证内容以及分析方法验证指导原则。为了保证药物分析结果的准确、可靠，必须采用特征参数对分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的与要求。ICH、欧洲药品评价机构（EMEA）、美国FDA和我国的NMPA等机构均制定有各自的分析方法验证技术指导原则。本章重点阐述药物分析方法验证参数、验证内容和验证指导原则。
-
●3.1药物分析方法验证参数
本节主要介绍药物分析方法验证参数，包括方法的专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
-
●3.2鉴别方法验证及示例
方法学验证的分析项目有：鉴别试验、 杂质测定（限度或定量分析）、含量测定和特性参数（如：药物溶出度、释放度等）。本节主要介绍鉴别、检查、含量测定的方法验证内容。
-
●3.3分析方法验证指导原则
本节主要介绍《分析方法验证指导原则》，包括分析方法确认过程，确认要求和确认豁免三方面的内容，《分析方法验证指导原则》中提供了建立分析方法需要验证的指标，分析方法的确认并不是重复验证过程。
-
第四章药物的鉴别
药物的鉴别是药品质量检验工作的首项任务，在药品质量标准中，药物的鉴别包括性状观察和鉴别试验。性状反映了药物特有的物理性质，性状项下记述药品的外观、溶解度以及物理常数等。鉴别试验则由确证药物理化特性的具体试验构成，常用化学法、光谱法、色谱法等。原料药的鉴别应结合性状项下的外观和物理常数进行确认。本章重点阐述药物的物理常数测定法、化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴别法。
-
●4.1物理常数测定法
本节主要介绍物理常数测定法， ChP附录中收载了相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数等物理常数的测定方法。物理常数测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
-
●4.2化学鉴别法
本节主要介绍化学鉴别法，化学鉴别法是根据药物的化学结构与性质，通过化学反应鉴别药物的真伪，具有操作简便、快速、实验成本低等优点，广泛应用于药物的鉴别。
-
●4.3光谱鉴别法
本节介绍光谱鉴别法，光谱鉴定法是利用光谱法鉴定化合物的化学结构及定性鉴别的方法，本节主要内容包括紫外光谱鉴别法和红外光谱鉴别法。
-
●4.4色谱鉴别法
本节主要介绍色谱鉴别法，色谱鉴别法是将供试品与标准物质在相同条件下进行色谱分离，并进行比较，根据两者保留行为和检测结果是否一致来验证药品的真伪。色谱法鉴别不如红外光谱法专属性强，需与其他方法相配合进行鉴别。常用的方法有：薄层色谱法，高效液相色谱法，气相色谱法。
-
●4.5晶型分析
本节主要介绍晶型分析，晶型研究的方法有：熔点测定法，红外光谱法，热分析法，粉末X射线衍射法，固体核磁共振波谱法，显微法（光学显微法、偏光显微法、电子显微法）等。最常用的为：熔点测定法，红外光谱法，热分析法和粉末X射线衍射法。上述分析手段在实际应用中，经常综合使用、互相补充，不同分析手段的综合运用可以达到对药物晶型的全面认识。
-
第五章药物的杂质检查
1.掌握药物杂质限量的定义与计算方法，掌握药物中杂质检查的依据与方法。
2.熟悉药物中杂质的来源与分类，熟悉氯化物、重金属、砷盐和溶剂残留的检查原理、方法及注意事项，熟悉杂质分析方法验证的项目。
3.了解杂质鉴定的方法。 -
●5.1药物中的杂质与杂质限量
本节介绍药物中的杂质与杂质限量，主要内容包括杂质的定义、来源、分类，杂质限量的定义及计算方法。
-
●5.2药物中杂质的检查方法
本节介绍药物中杂质的检查方法，主要内容包括化学法、光谱法、色谱法检查杂质的方法建立基本原则，常用方法的特点和应用。
-
●5.3一般杂质的检查方法
本节介绍一般杂质的检查方法，主要内容包括氯化物、重金属、砷盐、残留溶剂检查的原理、方法、注意事项。
-
●5.4特殊杂质检查
特殊杂质是每种药物里特有的杂质，杂质种类各不相同，情况要比一般杂质检查复杂的多，目前没有统一的固定的研究方法，因此是质量研究中很有挑战的工作。目前的各版教材对特殊杂质检查介绍的都比较少，缺少系统、完整的研究思路的讲授。本课程特别在教材基础上，补充整理了国内外杂质研究指导原则中的关键知识点，主要内容包括有关物质研究的重要性、相关技术要求、研究思路。
-
●5.5基因毒杂质
基因毒杂质控制是药品杂质研究中的重点关注内容，影响到药品的安全性。但目前的各版教材对基因毒杂质的研究介绍的都比较少，缺少系统、完整的研究思路的讲授。本课程特别在教材基础上，补充整理了ICH M7中的关键知识点，主要内容包括基因毒杂质评估及分类，基因毒杂质的控制策略。
-
●5.6元素杂质
本节学习元素杂质。本节内容是根据ICH Q3D指导原则，进行的提炼和补充，是教材的补充内容。主要从以下5方面讲解：1背景介绍，2 Q3D的适用范围，3元素杂质分类，4元素杂质风险评估与控制，5PDE与浓度限度之间的转换。
-
第六章药物的含量测定
药物的含量是评价药物质量的主要指标之一。药物的含量测定就是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，测定药物中主要有效成分的含量。药物的含量测定方法要求准确、简便，测定结果要有良好的重复性和重现性。根据药物的理化性质，选择合适的方法进行分析。常用的含量测定方法包括化学法、仪器分析法和生物学法。本章主要介绍容量分析法，分光光度法，色谱法和光谱法。
-
●6.1概述
本节概述药物含量测定的定义，药物的含量测定方法要求，药物的含量限度表示方法的形式，制剂含量限度范围的确定以及常用的含量测定方法。
-
●6.2容量分析法
本节介绍容量分析法，容量分析也称滴定分析，是经典的分析方法，由于其具有耐用性好、经济、精密度高等优点，一直以来被广泛应用，其主要的不足就是取样量较大和专属性较差，因此容量分析法多用于API的含量测定。根据被测物与滴定液的作用形式，容量分析法可分为直接滴定法和间接滴定法，后者又可分为剩余滴定法和置换滴定法。
-
●6.3分光光度法
本节介绍分光光度法，分光光度法是通过测定物质在特定波长处或一定波长范围内的吸光度或发光强度，对该物质进行定性和定量分析的方法。包括紫外-可见分光光度法、荧光分光光度法、原子吸收分光光度法和红外分光光度法等。在药物分析中用于含量测定的主要是紫外-可见分光光度法、荧光分光光度和原子吸收分光光度法。
-
●6.4色谱法
色谱分析法又称层析法，是指溶质因吸附、分配、溶解性能、分子大小或离子电荷等不同，在 相对运动的两相系统中差速迁移而达到分离，从而对被分离的组分进行定性定量分析的一种方法。 根据分离方法的不同，色谱法可分为纸色谱法、TLC法、柱色谱法、HPLC法和GC法等。由于色谱法的分离分析功能和高专属性、高灵敏度等特点，被各国药典广泛用于各类药物的含量测定、杂质检查和鉴别试验。其中高效液相色谱法是药物及其制剂的含量测定中使用率最高的一种方法。
-
第七章药物制剂分析
药物在供临床使用之前，必须由原料药制成适合于疾病的诊断、治疗或预防需要的某种药物剂型，制成一定剂型后的药物称为药物制剂。药物制剂分析是药物分析的一个重要组成部分。其主要是利用物理、化学、生物学等方法，对不同剂型的药物制剂进行全面质量控制，确保药物制剂在研发、生产、流通、临床使用等各个环节的质量符合质量标准所规定的要求。本章的主要内容包括：药物制剂分析的特点，药物制剂的溶出度试验，药物制剂的含量均匀度检查和药物剂型分析。
-
●7.1药物制剂分析的特点
本节介绍药物制剂分析的特点，药物制剂与原料药物不同，其组成复杂（除含有药物、杂质外，还含有大量辅料）、药物含量较低、剂型多样。因此，药物制剂分析相比于原料药物分析更为复杂，在性状、鉴别、检查和含量测定方面都有其自身的特点。
-
●7.2溶出度
本节介绍药物制剂分析的溶出度试验，溶出度是评价固体药物制剂质量的重要指标。溶出度试验可以用于指导新制剂的研发、评价制剂批间质量的一致性以及评价制剂在发生某些变更（如处方、生产工艺和生产场所变更、生产工艺放大等）前后质量的一致性。此外，在一定条件下，溶出度试验可以用来预测和评价口服固体制剂的体内吸收行为。
-
●7.3IVIVC
IVIVC
-
●7.4含量均匀度和重量差异
本节介绍药物制剂的含量均匀度检查，含量均匀度系指单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的含量符合标示量的程度。本节重点内容包括ChP规定进行含量均匀度检查的药品有哪些以及ChP含量均匀度检查方法。
-
●7.5 剂型分析
本节主要介绍常用药物剂型的常规检查项目和含量测定中的有关问题，包括片剂分析，注射剂分析，胶囊剂分析和半固体制剂分析。
-
●7.6剂型分析和相容性分析
本节介绍辅料与药物的相容性分析，药用辅料是指生产药物制剂时使用的赋形剂和附加剂，包括药物制剂中除活性成分以外的所有物质。一般认为，辅料是非活性、无毒害的，只有在合适条件下与药物发生有益的正面相互作用才能发挥其功能，辅料-药物相容性分析是药物制剂研发中必不可少的重要内容。
-
第八章质量标准制定和稳定性研究
1．掌握药品质量标准的种类；制订药品质量标准的原则；药品稳定性试验的目的和基本要求。
2．熟悉药品质量标准制订的思路与策略；原料药、制剂质量标准研究；药物降解的几个主要途径；药物的稳定性研究指导原则。
3．了解药品标准物质；药品质量标准起草说明。 -
●8.1概述
本节是概述部分，主要内容包括我国药品标准体系、标准制定的原则、标准建立的基本过程。
-
●8.2药物的质量研究
本节介绍药物的质量研究，主要内容包括质量研究的意义，质量研究时对样品和对照品的要求，质量源于设计（QbD），原料药的质量研究方法、制剂的质量研究方法。
-
●8.3质量标准的制订
本节介绍如何制定质量标准，主要内容包括标准中项目和限度的确定原则、标准起草说明、标准的修订。
-
●8.4药品稳定性研究
本节介绍药物稳定性研究。主要内容包括稳定性试验的分类和基本要求，法规要求的稳定性研究内容，特别补充了教材之外的包材相容性研究方法。
-
第九章制药过程分析
掌握全面质量控制、过程分析、过程分析方法等概念及特点；熟悉制药过程分析的一般方法；了解各类方法在药物过程分析中的应用。
-
●9.1概述（一）
制药过程概述
-
●9.2概述（二）
制药过程概述
-
●9.3UV
UV
-
●9.4NIR
NIR
-
●9.5拉曼
拉曼
-
●9.6FBRM
FBRM
