课程简介
制药工艺学是药物研究、开发和生产的重要组成部分，是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和最先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。本课程主要涉及化学制药理论、生物制药理论、手性制药技术、中试放大、环境保护及安全生产等多方面的内容。
通过本课程的学习，要求学生（1）掌握药物工艺路线设计、选择和优化的基本理论；工艺研究和中试放大的内容和研究方法；（2）掌握手性制药、微生物制药、基因工程制药中的关键技术；（3）了解制药行业“三废”防治的基本常识。（4）能够从工业生产的角度出发，因地制宜的进行工艺路线的设计、优化和改进。
课程大纲
绪论
1.1制药工艺学导学
1.2仿制与创新
药物工艺路线的设计和选择
2.1药物工艺路线
2.2追溯求源法
2.3类型反应法
2.4分子对称法
2.5模拟类推法
2.6工艺路线的评价
2.7工艺路线的选择
2.8工艺路线的改造途径
工艺路线的研究与优化
3.1可逆反应
3.2平行反应
3.2反应配料比
3.4加料次序和投料方式
3.5溶剂的性质和分类
3.6溶剂和化学反应
3.7重结晶溶剂的选择
3.8反应温度
3.9搅拌与搅拌方式
3.10药物多晶型现象
3.11药物晶型与新药研发
催化反应
4.1催化剂的特征
4.2催化剂性能
4.3加氢催化剂
4.4相转移催化剂
4.5酶催化
手性药物的制备技术
5.1手性药物
5.2手性化合物基本概念
5.3外消旋体的特性
5.4化学拆分
5.5不对称合成
中试放大和生产工艺规程
6.1中试放大
6.2中试放大的研究方法
6.3中试放大的研究内容
6.4质量控制
微生物发酵制药
7.1微生物发酵制药概述
7.2菌种的选育
7.3菌种的保藏
7.4培养基制备
7.5灭菌工艺
7.6微生物发酵培养技术
7.7微生物发酵过程的工艺控制
7.8微生物发酵药物分离纯化技术
基因工程制药
8.1基因工程制药类型
8.2基因工程制药表达系统
8.3表达载体及工程菌的构建
8.4基因工程菌发酵工艺控制
抗体工程制药
9.1抗体工程制药的基本概述和临床应用
9.2抗体工程制药技术
9.3抗体工程药物的分离和纯化技术
9.4抗体工程药物的提纯、鉴定和保存
制药与环境保护
10.1“三废”防治措施
10.2水质和污染控制指标
10.3废水生物处理法
10.4废气和废渣的处理技术
1.1制药工艺学导学
1.2仿制与创新
药物工艺路线的设计和选择
2.1药物工艺路线
2.2追溯求源法
2.3类型反应法
2.4分子对称法
2.5模拟类推法
2.6工艺路线的评价
2.7工艺路线的选择
2.8工艺路线的改造途径
工艺路线的研究与优化
3.1可逆反应
3.2平行反应
3.2反应配料比
3.4加料次序和投料方式
3.5溶剂的性质和分类
3.6溶剂和化学反应
3.7重结晶溶剂的选择
3.8反应温度
3.9搅拌与搅拌方式
3.10药物多晶型现象
3.11药物晶型与新药研发
催化反应
4.1催化剂的特征
4.2催化剂性能
4.3加氢催化剂
4.4相转移催化剂
4.5酶催化
手性药物的制备技术
5.1手性药物
5.2手性化合物基本概念
5.3外消旋体的特性
5.4化学拆分
5.5不对称合成
中试放大和生产工艺规程
6.1中试放大
6.2中试放大的研究方法
6.3中试放大的研究内容
6.4质量控制
微生物发酵制药
7.1微生物发酵制药概述
7.2菌种的选育
7.3菌种的保藏
7.4培养基制备
7.5灭菌工艺
7.6微生物发酵培养技术
7.7微生物发酵过程的工艺控制
7.8微生物发酵药物分离纯化技术
基因工程制药
8.1基因工程制药类型
8.2基因工程制药表达系统
8.3表达载体及工程菌的构建
8.4基因工程菌发酵工艺控制
抗体工程制药
9.1抗体工程制药的基本概述和临床应用
9.2抗体工程制药技术
9.3抗体工程药物的分离和纯化技术
9.4抗体工程药物的提纯、鉴定和保存
制药与环境保护
10.1“三废”防治措施
10.2水质和污染控制指标
10.3废水生物处理法
10.4废气和废渣的处理技术