课程简介
药事管理学是一门交叉学科，涉及法学、管理学、经济学。药事管理学科具有明显的社会属性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。任何药学工作者都离不开这门学科的指导。《药事管理学》主要讲述了药事管理概述、药品及药品管理制度、药学技术人员管理、药品管理立法、《中华人民共和国药品管理法》、药品注册管理、药品上市后再评价与监测管理、特殊管理药品的管理、中药管理、药品知识产权保护、药品信息管理、药品生产监督管理、药品经营监督管理、医疗机构药事管理、《药品生产质量管理规范》（GMP）以及《药品经营质量管理规范》（GSP）等内容。通过本课程的学习，学生能够掌握药事管理相关法律法规，了解药品监督管理的各个环节并逐渐树立起依法从业的观念。本课程内容详细，以及相关案例讲解，涵盖了药品注册、生产、流通和使用等全部环节，这也是本课程的特色和亮点。药事管理的目标是通过科学的管理，即运用先进的管理方法、管理技术和管理手段，对药品在研究、生产、经营和使用过程中进行组织、指挥、协调和监督，以合理的人力、财力、物力的投入，取得最佳条件下达到最好的治疗、预防疾病的目的，从而提高人民的健康水平。
课程大纲
第一章 绪论
第一节 药事管理概述
第二节 学习药事管理学的目的和意义
练习题
习题答案
知识与能力测评
第二章 药品及药品管理制度
第一节 药品
第二节 药品的监督管理
第三节 药品标准与药品质量监督检验
第四节 我国的药品管理制度
练习题
练习题答案
知识与能力测评
第四章 药学技术人员管理
第一节 药学技术人员概述
第二节 药师法规
第三节 药学职业道德
练习题
练习题答案
小节
第五章 药品管理立法
第一节 药品管理立法概述
第二节 药品管理立法的立法权限
第三节 药品管理立法的制定
第四节 新药的相关概念
第五节 假药和劣药的相关规定
第六节 药品包装及价格的管理
第七节 药品监督检查
知识与能力测评
答案
知识与能力测评
第六章 药品注册管理
第一节 药品注册管理的发展
第二节 药品注册的概述
第三节 药物的临床前研究和临床研究管理
第四节 药品的申报与审批
第五节 药品注册其他规定和法律责任
知识与能力测评
参考答案
知识与能力测评
第七章 药品上市后再评价与监测管理
第一节 药品上市后再评价
第二节 药物警戒与药品不良反应监测管理
第三节 药品召回管理
知识与能力测评
参考答案
小节
第八章 特殊管理药品的管理
第一节 特殊管理的药品概述
第二节 麻醉药品和精神药品的管理
第三节 医疗用毒性药品的管理
知识与能力测评
参考答案
知识与能力测评
第九章 中药管理
第一节 中药及其作用
第二节 中药管理有关规定
第三节 中药品种保护
第四节 野生药材资源保护管理
知识与能力测评
参考答案
知识与能力测评
第十章 药品知识产权保护
第一节 药品知识产权概述
第二节
知识与能力测评
参考答案
知识与能力测评
第十一章 药品信息管理
第一节 药品包装标签、说明书管理
第二节 药品广告管理
知识与能力测评
参考答案
知识与能力测评
小节
第十二章 药品生产监督管理
第一节 药品生产与药品生产企业
第二节 药品生产监督管理
第三节 药品生产质量管理规范
第四节 药品召回管理
知识与能力测评
参考答案
知识与能力测评
第十三章 药品经营监督管理
第一节 药品经营监督管理
知识与能力测评
参考答案
知识与能力测评
小节
第十四章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构药事管理
知识与能力测评
参考答案
知识与能力测评
第一节 药事管理概述
第二节 学习药事管理学的目的和意义
练习题
习题答案
知识与能力测评
第二章 药品及药品管理制度
第一节 药品
第二节 药品的监督管理
第三节 药品标准与药品质量监督检验
第四节 我国的药品管理制度
练习题
练习题答案
知识与能力测评
第四章 药学技术人员管理
第一节 药学技术人员概述
第二节 药师法规
第三节 药学职业道德
练习题
练习题答案
小节
第五章 药品管理立法
第一节 药品管理立法概述
第二节 药品管理立法的立法权限
第三节 药品管理立法的制定
第四节 新药的相关概念
第五节 假药和劣药的相关规定
第六节 药品包装及价格的管理
第七节 药品监督检查
知识与能力测评
答案
知识与能力测评
第六章 药品注册管理
第一节 药品注册管理的发展
第二节 药品注册的概述
第三节 药物的临床前研究和临床研究管理
第四节 药品的申报与审批
第五节 药品注册其他规定和法律责任
知识与能力测评
参考答案
知识与能力测评
第七章 药品上市后再评价与监测管理
第一节 药品上市后再评价
第二节 药物警戒与药品不良反应监测管理
第三节 药品召回管理
知识与能力测评
参考答案
小节
第八章 特殊管理药品的管理
第一节 特殊管理的药品概述
第二节 麻醉药品和精神药品的管理
第三节 医疗用毒性药品的管理
知识与能力测评
参考答案
知识与能力测评
第九章 中药管理
第一节 中药及其作用
第二节 中药管理有关规定
第三节 中药品种保护
第四节 野生药材资源保护管理
知识与能力测评
参考答案
知识与能力测评
第十章 药品知识产权保护
第一节 药品知识产权概述
第二节
知识与能力测评
参考答案
知识与能力测评
第十一章 药品信息管理
第一节 药品包装标签、说明书管理
第二节 药品广告管理
知识与能力测评
参考答案
知识与能力测评
小节
第十二章 药品生产监督管理
第一节 药品生产与药品生产企业
第二节 药品生产监督管理
第三节 药品生产质量管理规范
第四节 药品召回管理
知识与能力测评
参考答案
知识与能力测评
第十三章 药品经营监督管理
第一节 药品经营监督管理
知识与能力测评
参考答案
知识与能力测评
小节
第十四章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构药事管理
知识与能力测评
参考答案
知识与能力测评