课程简介
医药产业被誉为21世纪的朝阳产业，与人类的健康密切相关，世界各国均将其列为优先发展的优势产业。从药物的研发到上市销售的整个“制药链“中，药品生产占有重要地位。
制药工艺学是制药工程专业一门重要的专业核心课程，在制药工程、药学等专业的培养体系中占据重要地位，也是化学、生物工程等相关专业的重要选修课。
制药工艺学所研究的制药工艺是药物生产的核心技术，属于现代医药行业的关键技术领域，直接关乎到药品生产质量。它的主要任务是通过设计与选择、研究药物大规模生产的工艺条件与设备选型，制定最安全、最经济、最可行的工艺路线与工艺过程。工艺过程是由直接关联单元操作的次序（包括化学合成反应或生物合成反应过程及后期的分离纯化过程）、操作条件（如物料组成、温度与压力、催化剂与时间、搅拌与通气）与质量控制等组成。
本课程在介绍制药工艺学的研究内容、在药品制造中的地位和重要性、发展历程和发展趋势的基础上，着重对化学制药工艺和生物制药工艺中的共性技术如工艺路线的设计、工艺研究、工艺放大、本质安全技术—微通道反应器之连续流（2019年IUPAC公布的十大改变世界的化学创新技术之一）和三废回收进行重点讲解。
本课程运用了大量的案例进行教学。通过学习本课程，可掌握如何进行工艺路线设计与选择、如何进行工艺研究、如何进行工艺放大以及如何建立三废回收方案，并初步能够运用本质安全技术—微通道反应器之连续流技术对危险工艺进行改进和设计。
课程大纲
绪论
1.1 制药工艺学的定义
1.2 制药工艺学的重要性及研究内容
1.3 制药工艺的分类
1.4 制药工艺的发展历程
1.5 制药工艺的发展趋势
1.6 学习本课程的目的
化学制药工艺路线的设计与选择
2.1 化学制药工艺路线的设计
2.1.1 概述
2.1.2 药物合成路线的设计方法（1）逆合成分析法
2.1.3 药物合成路线的设计方法（1）模拟类推法
2.1.4 药物合成路线设计的两个基本策略
2.2 化学药物制备工艺路线的选择与评价
2.2.1 化学药物制备工艺路线的选择与评价标准I-反应步骤最小化
2.2.2 化学药物制备工艺路线的选择与评价标准II-采用汇聚式合成策略
2.2.3 化学药物制备工艺路线的选择与评价标准III-原辅料“稳廉绿法”
2.2.4 化学药物制备工艺路线的选择与评价标准IV-技术路线可行
2.2.5 化学药物制备工艺路线的选择与评价标准V&VI-生产设备可靠及后处理过程简单
2.2.6 化学药物制备工艺路线的选择与评价标准VII-环境影响最小
2.2.7 化学药物制备工艺路线的选择与评价标准VIII-过程安全
2.2.8 综合评价工艺路线实例
化学制药工艺研究
3.1 概述
3.2 反应温度和浓度的选择
3.2.1 动力学基本知识（一）
3.2.2 动力学基本知识（二）
3.2.3 平行反应和连串反应反应温度和浓度的选择
3.2.4 动力学方法工艺优化实例
3.3 反应原料配比的选择
3.4 加料顺序的选择
3.5 加料时间的选择
3.6 后处理方法的选择
3.7 工艺控制
3.7.1 工艺过程参数控制
3.7.2 原辅材料和中间体的质量控制
3.7.3 反应终点的监控
3.7.4 化学原料药的质量控制
微生物制药工艺研究
4.1 概述
4.2 微生物生长和生产的关系
4.3 微生物菌种选育与保存
4.4 微生物培养基
4.5 灭菌工艺
4.5.1 灭菌方法与原理
4.5.2 培养基灭菌工艺
4.5.3 空气除菌工艺
4.6 制药微生物发酵培养技术
4.6.1 种子制备
4.6.2 接种
4.6.3 发酵培养
4.7 微生物培养过程的检测与控制
4.8 红曲霉Azaphilone代谢产物发酵工艺优化
制药工艺放大
5.1 工艺放大简介
5.2 中试放大简介
5.3 中试放大效应
5.4 中试放大的研究方法
5.5 中试放大的研究内容
5.5.1 工艺路线和单元操作方法的验证、复审与完善
5.5.2 设备材质与形式、传热方式的选择（一）
5.5.3 设备材质与形式、传热方式的选择（二）
5.5.4 搅拌器形式与搅拌速度的选择
5.5.5 反应条件的进一步优化
5.5.6 工艺流程与操作方法的确定
5.5.7 原辅料、中间体与产品的质量控制
5.5.8 安全生产和三废防治措施的研究
5.5.9 消耗定额、原料成本、操作工时、生产周期等的计算
5.6 制定生产工艺规程
化学药的生产工艺实例—氢化可的松的生产工艺
6.1 概述
6.2 氢化可的松的半合成路线
6.3 氢化可的松的半合成原理
6.4 氢化可的松的生产工艺
微通道反应器之连续流
7.1 引言
7.2 微通道反应器技术的产生和发展背景
7.3 微通道反应器的结构和组成
7.4 微通道反应器的工艺流程
7.5 微通道反应器的优势和不足
7.6 微通道反应器适合的反应类型
7.7 微通道反应器在化学反应上的应用
7.8 微通道反应器在制药行业上的应用
制药废弃物的回收
8.1 概述
8.2 有价废弃物的直接回收
8.3 转化成有价物质的废弃物的回收
8.4 目标产品的回收
8.5 剧毒金属离子的回收
1.1 制药工艺学的定义
1.2 制药工艺学的重要性及研究内容
1.3 制药工艺的分类
1.4 制药工艺的发展历程
1.5 制药工艺的发展趋势
1.6 学习本课程的目的
化学制药工艺路线的设计与选择
2.1 化学制药工艺路线的设计
2.1.1 概述
2.1.2 药物合成路线的设计方法（1）逆合成分析法
2.1.3 药物合成路线的设计方法（1）模拟类推法
2.1.4 药物合成路线设计的两个基本策略
2.2 化学药物制备工艺路线的选择与评价
2.2.1 化学药物制备工艺路线的选择与评价标准I-反应步骤最小化
2.2.2 化学药物制备工艺路线的选择与评价标准II-采用汇聚式合成策略
2.2.3 化学药物制备工艺路线的选择与评价标准III-原辅料“稳廉绿法”
2.2.4 化学药物制备工艺路线的选择与评价标准IV-技术路线可行
2.2.5 化学药物制备工艺路线的选择与评价标准V&VI-生产设备可靠及后处理过程简单
2.2.6 化学药物制备工艺路线的选择与评价标准VII-环境影响最小
2.2.7 化学药物制备工艺路线的选择与评价标准VIII-过程安全
2.2.8 综合评价工艺路线实例
化学制药工艺研究
3.1 概述
3.2 反应温度和浓度的选择
3.2.1 动力学基本知识（一）
3.2.2 动力学基本知识（二）
3.2.3 平行反应和连串反应反应温度和浓度的选择
3.2.4 动力学方法工艺优化实例
3.3 反应原料配比的选择
3.4 加料顺序的选择
3.5 加料时间的选择
3.6 后处理方法的选择
3.7 工艺控制
3.7.1 工艺过程参数控制
3.7.2 原辅材料和中间体的质量控制
3.7.3 反应终点的监控
3.7.4 化学原料药的质量控制
微生物制药工艺研究
4.1 概述
4.2 微生物生长和生产的关系
4.3 微生物菌种选育与保存
4.4 微生物培养基
4.5 灭菌工艺
4.5.1 灭菌方法与原理
4.5.2 培养基灭菌工艺
4.5.3 空气除菌工艺
4.6 制药微生物发酵培养技术
4.6.1 种子制备
4.6.2 接种
4.6.3 发酵培养
4.7 微生物培养过程的检测与控制
4.8 红曲霉Azaphilone代谢产物发酵工艺优化
制药工艺放大
5.1 工艺放大简介
5.2 中试放大简介
5.3 中试放大效应
5.4 中试放大的研究方法
5.5 中试放大的研究内容
5.5.1 工艺路线和单元操作方法的验证、复审与完善
5.5.2 设备材质与形式、传热方式的选择（一）
5.5.3 设备材质与形式、传热方式的选择（二）
5.5.4 搅拌器形式与搅拌速度的选择
5.5.5 反应条件的进一步优化
5.5.6 工艺流程与操作方法的确定
5.5.7 原辅料、中间体与产品的质量控制
5.5.8 安全生产和三废防治措施的研究
5.5.9 消耗定额、原料成本、操作工时、生产周期等的计算
5.6 制定生产工艺规程
化学药的生产工艺实例—氢化可的松的生产工艺
6.1 概述
6.2 氢化可的松的半合成路线
6.3 氢化可的松的半合成原理
6.4 氢化可的松的生产工艺
微通道反应器之连续流
7.1 引言
7.2 微通道反应器技术的产生和发展背景
7.3 微通道反应器的结构和组成
7.4 微通道反应器的工艺流程
7.5 微通道反应器的优势和不足
7.6 微通道反应器适合的反应类型
7.7 微通道反应器在化学反应上的应用
7.8 微通道反应器在制药行业上的应用
制药废弃物的回收
8.1 概述
8.2 有价废弃物的直接回收
8.3 转化成有价物质的废弃物的回收
8.4 目标产品的回收
8.5 剧毒金属离子的回收