中药新药创制

中医药学是中华文明的瑰宝，是中华民族在与疾病长期斗争中创造的人类科学和文化宝库，也是最有希望实现原始创新突破、对世界科技和医学发展产生重大影响的学科。

中药新药研发融合了中医药基础理论和现代科学技术，是连接临床诊疗和医药产业的重要桥梁。习近平总书记指出，要研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”，特别是要加强中医药传承创新发展。2024年3月，“创新药”首次被写入全国两会政府工作报告。中药新药创制承载着中国生物医药领域的原始创新和重大技术突破等学科及行业发展重任，是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防与治疗重大问题的关键途径。

“中药新药创制”课程入选教育部中药学基础学科本科教育教学改革（“101计划”）核心课程，首次成为中药学拔尖创新人才培养的必修课程。一方面，通过本课程的学习，学生将熟悉新药研发的相关法规，融合多学科的知识，掌握新药研发相关知识与技能，确保中药新药的安全、有效和质量可控；另一方面，在中医药临床有效性的指导下，本课程将培养学生新药研发的创新思维和严谨求真的科研品质，树立创制生物医药领域的“航母、大飞机”的理想信念。

《中药新药创制》教材共分为九章。第一章讲解中药新药的定义及主要研究内容，中药新药申报与审批的相关法规和指南，以及中药在我国港澳台地区及国外的注册要求，由张彤、浦益琼编写。第二章讲解新药研发的基本思路与策略、中药新药选题的原则和方法等，由韩波、李想编写。第三章至第五章讲解中药新药的药学研究，其中第三章讲解中药的原辅料与包装材料，由朱艳华、阎雪莹编写；第四章讲解中药新药制备工艺研究的基本思路与策略，由郑云枫、严国俊编写；第五章讲解中药新药质量标准和稳定性研究的基本思路与主要内容，由王鹏龙、褚福浩编写。第六、七章讲解中药新药的药理、毒理研究，其中第六章讲解中药新药药理学研究的主要任务和主要药效学研究思路与方法，由张蕾、陈乾乾编写；第七章讲解中药新药毒理学研究的主要内容与常用技术，由韩波、李想编写。第八章为中药新药的临床研究部分，讲解“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究的主要路径和方法，由庄朋伟、姜晨编写。第九章讲解中药新药注册申报资料与数据合规性要求，由张彤、玄振玉编写。各高校的部分授课教师也参与了本教材内容的编写与讨论。全书由浦益琼统稿，主编张彤、韩波对纸质教材和数字资源进行修改和审定，并经主审刘红宁和屠鹏飞审核。

在教材编写体例上，《中药新药创制》包含纸质教材和数字资源两部分。纸质教材章后设有针对各章具体内容的思考题，力求帮助学生掌握各章节关键知识点，并进一步引导学生深度思考，培养中药新药研究的创新思维，为激发学生的创造力及解决实际问题的能力打下基础。数字资源设有学习目标、知识图谱、推荐阅读、PPT课件和自测题。

《中药新药创制》内容具有高阶性、创新性和挑战度的“金课”属性，需要融合多门中药基础课程的知识和技能。然而，教材只是一个基础“剧本”，从教材到金课，需要多学科教学团队的反复实践，课程讲授过程中仍需授课教师持续补充最新的政策法规、相关研究进展和研究实例，培养拔尖学生理论联系实际、综合分析和解决实际问题的创新实践能力。

由于中药新药创制本身的挑战性，以及编写团队理论和实战经验有限，书中相关内容难免存在不足，恳请各位同仁及广大读者多提宝贵意见，共同完善。

张彤 韩波

2025年3月